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杭州昊鑫生物科技股份有限公司

入驻年限:10

  • 联系人:

    邓女士

  • 所在地区:

    浙江 杭州市 上城区

  • 业务范围:

    细胞库 / 细胞培养、试剂、原辅料包材、实验室仪器 / 设备、技术服务、耗材

  • 经营模式:

    经销商 代理商

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杭州昊鑫生物科技股份有限公司
 杭州昊鑫生物科技股份有限公司专注生命科学18年,为科研工作者精选全球优质品牌与解决方案。 是一家面向生命科学领域,从事科研机构、高校、院所及生产企业所需科研试剂、耗材,仪器销售和服务的高新技术企业,服务面向全国。 产品和服务涵盖生命科学研究技术的诸多方面,提供覆盖分子生物学、2D/3D细胞生物学、植物学、生物化学、蛋白组学、免疫学等领域的实验产品以及生物技术服务等。特别推荐品牌:MCE:药物研发的“分子宝库”

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FDA单抗新政落地,模基生物类器官技术迎历史性机遇
‌FDA单抗新政简介‌ ‌一、政策核心‌ 2025年12月,美国FDA发布《单克隆抗体:简化的非临床安全性研究》草案指南,针对单特异性抗体提出简化的非临床长期安全性评估方法。其核心在于: 推进3R原则(减少、优化、替代动物实验),尤其关注减少非人灵长类动物的使用 提供清晰的研究方向,避免冗余实验设计 ‌二、主要内容‌ ‌一般毒性研究简化‌ 明确无需开展一般毒性研究的特定情况 可将一般毒性研究限定为短期研究 ‌特定毒性评估‌ 生殖毒性评估(对生殖系统的影响) 发育毒性评估(对胚胎/胎儿发育的影响) 幼年毒性评估(对幼年个体的影响) ‌三、行业影响‌ ‌确立替代路径‌:允许使用"证据权重"评估替代传统毒理学研究 ‌拓展科学价值‌:鼓励整合多源数据优化风险评估 ‌政策连贯性‌:延续FDA推动新方法替代动物试验的整体取向 ‌四、深层意义‌ 监管哲学从"流程合规"转向"科学实质" 为药企节省研发时间与成本 统一伦理与科学的有机结合 为全球监管标准提供参考 ‌五、模基生物机遇‌ 作为中国首家提供类器官培养整体解决方案的高新技术企业,模基生物的技术与新政高度契合: 工业化基质胶、高仿生类器官模型等技术储备 覆盖药物筛选、毒性测试等关键应用场景 40余项发明专利,ISO9001/13485认证 ‌总结‌ 该草案标志着药物安全性评价范式的根本转变,从"动物实验依赖"迈向"人源化评价"的全新阶段。

42 人阅读发布时间:2025-12-09 12:14

FDA单抗新政落地,模基生物类器官技术迎历史性机遇

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