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邓女士
浙江 杭州市 上城区
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47 人阅读发布时间:2025-12-09 12:14
📢 作为模基生物官方浙江省总代,我们深度解读新政策风向,助力药企把握研发先机
一、政策核心:3R原则下的监管革新
2025年12月,美国FDA发布《单克隆抗体:简化的非临床安全性研究》草案指南,核心聚焦:
二、行业机遇:类器官技术的双重价值跃升
草案虽未明确列举新方法学(NAMs),但为类器官等技术开辟关键入口:
替代路径正式确立
允许通过"证据权重(WoE)"评估替代传统动物试验,模基生物的类器官数据可作为关键人类生物学证据支撑临床申报。
补充价值深度拓展
即使开展动物试验,类器官在揭示种属差异、机制特异性毒性方面具独特优势,可弥补动物数据向人体外推的不确定性。
政策连贯性释放红利
FDA近年持续推动动物实验替代,本次草案进一步强化"以人类生物学数据为核心"的监管趋势。
三、模基生物解决方案:与政策高度契合的技术储备
作为中国首家类器官培养整体解决方案提供商,模基生物的核心能力与新政要求完美对接:
四、代理商视角:我们的专业服务承诺
基于对政策的深度理解,我们作为模基生物授权代理商提供:
🔹 政策解读与方案匹配:帮企业定位新政下的最优实验设计
🔹 技术咨询与培训支持:提供类器官模型构建、数据解读等全流程服务
🔹 产品定制与快速响应:依托模基生物全系列产品线,满足差异化需求

