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杭州昊鑫生物科技股份有限公司

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  • 联系人:

    邓女士

  • 所在地区:

    浙江 杭州市 上城区

  • 业务范围:

    细胞库 / 细胞培养、试剂、原辅料包材、实验室仪器 / 设备、技术服务、耗材

  • 经营模式:

    经销商 代理商

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FDA单抗新政落地,模基生物类器官技术迎历史性机遇

47 人阅读发布时间:2025-12-09 12:14

📢 作为模基生物官方浙江省总代,我们深度解读新政策风向,助力药企把握研发先机

一、政策核心:3R原则下的监管革新
2025年12月,美国FDA发布《单克隆抗体:简化的非临床安全性研究》草案指南,核心聚焦:

  • 推动3R原则‌:明确减少、优化、替代动物实验(特别针对非人灵长类动物)
  • 简化研究流程‌:为单特异性抗体提供清晰的非临床安全性评估路径
  • 双重突破方向‌:
    ✅ 一般毒性研究简化(避免过度实验)
    ✅ 特定毒性评估覆盖(生殖/发育/幼年毒性)

二、行业机遇:类器官技术的双重价值跃升
草案虽未明确列举新方法学(NAMs),但为类器官等技术开辟关键入口:

  1. 替代路径正式确立
    允许通过"证据权重(WoE)"评估替代传统动物试验,模基生物的类器官数据可作为关键人类生物学证据支撑临床申报。

  2. 补充价值深度拓展
    即使开展动物试验,类器官在揭示种属差异、机制特异性毒性方面具独特优势,可弥补动物数据向人体外推的不确定性。

  3. 政策连贯性释放红利
    FDA近年持续推动动物实验替代,本次草案进一步强化"以人类生物学数据为核心"的监管趋势。

三、模基生物解决方案:与政策高度契合的技术储备
作为中国首家类器官培养整体解决方案提供商,模基生物的核心能力与新政要求完美对接:

  • 工业化基质胶‌:浓度>8mg/mL,内毒素<10EU/mL,15项质检保障批次稳定性
  • 高仿生类器官模型‌:覆盖大脑、心脏、肺、肠道等多器官,支持药物筛选与毒性测试
  • 完整技术平台‌:通过ISO9001/13485认证,拥有40余项发明专利

四、代理商视角:我们的专业服务承诺
基于对政策的深度理解,我们作为模基生物授权代理商提供:
🔹 ‌政策解读与方案匹配‌:帮企业定位新政下的最优实验设计
🔹 ‌技术咨询与培训支持‌:提供类器官模型构建、数据解读等全流程服务
🔹 ‌产品定制与快速响应‌:依托模基生物全系列产品线,满足差异化需求

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